Защита растений

48

Что выбрать – дженерик или оригинал?

Вопрос: Уступает ли препарат-дженерик по качеству оригинальному препарату? Есть ли у дженерика преимущества перед оригиналом? В каких случаях стоит экономить на СЗР в пользу дешевых дженериков, а в каких – нет?

👉 Ответ получен через сервис "Помощь агронома":

В чем отличие?

🔴 Оригинальные препараты создают компании, которые ведут разработки, научные исследования по созданию новых действующих веществ, формуляций, комбинаций д.в.

Оригинаторы гарантируют качество на все этапах производства. Когда выходит новый препарат, как правило, выпустившая его компания пытается максимально заработать на нём, на его новизне, пользуясь тем, что чего-то подобного пока нет у конкурентов.

🔵 Дженерики берут, по сути, готовый продукт (д.в., берут схожее наименование), и продают дешевле.

Агрономы отмечают, что в большинстве случаев дженерики будут уступать по качеству оригинальному препарату, поскольку существуют следующие факторы риска при работе с дженериками:

1. Основной фактор - состав препаративной формы, куда помимо действующего вещества может входить не один десяток дополнительных - стабилизаторы, эмульгаторы, адъюванты и т.д., роль которых в эффективности, хранении, технологичности применения и других свойствах препарата может быть очень высокой.

Производители дженериков для снижения себестоимости зачастую заменяют эти компоненты на более дешевые, а иногда и вовсе не включают их в состав препарата.

  • Агрономы проводили сравнительные испытания одного известного граминицида и пяти его дженериков - все дженерики уступали по эффективности оригиналу от 5 до 25%.

2. Степень очистки действующего вещества. При его синтезе могут образовываться опасные для человека или культуры вещества или, например, оставаться тяжелые металлы, которые впоследствии могут попасть в препарат.

Компании-оригинаторы уделяют очень большое внимание этому вопросу: у них есть специальные крупные подразделения, специализирующиеся на максимально качественной очистке. Это может усугубиться климатическим или иным стрессом и, как следствие, до полной остановки развития культуры вплоть до месяца и падения урожайности.

3. Нестабильность качества при смене поставщиков - производителей компонентов.

Отмечают, что различия между оригиналом и дженериком усиливаются при поздних сроках обработки, то есть в сложных ситуациях дженерики "сдают". Здесь можно было бы руководствоваться простым экономическим расчетом - насколько сопоставимы разница в цене оригинального препарата с дженериком и разница в потерях при использования того или другого.

Преимущество у дженерика - только цена.

Как сэкономить?

При выборе между дженериком и оригинальным препаратом рекомендуют отталкиваться от его состава: простой он или сложный.

  • Если препарат простой – одно- или двухкомпонентный: инсектициды, некоторые гербициды (в том числе глифосат, 2,4-Д и т.п.), однокомпонентные фунгициды (сейчас уже редкость), то такие препараты можно заменять на дженерики.
  • Если препарат сложный: протравители, фунгициды и некоторые специфичные гербициды (например, граминициды, дикотициды в двудольных, препараты на кукурузе), то лучше использовать оригинальные препараты.

Для определения возможности применения дженериков в хозяйстве необходимо учитывать:

  1. Севооборот (загруженность теми или иными культурами, наличие плодосмена).
  2. Развитие болезней и вредителей за предыдущие годы (возможность возникновение эпифитотий).
  3. Потенциал урожайности культуры (если потенциал урожайности большой, то лучше применять оригинальные препараты).

Если нагрузка в севообороте по данной культуре большая, есть критическая последующая культура, и большой риск возникновения эпифитотий, то лучше отдать предпочтение оригинальным препаратам.

Таким образом, эффективность дженериков часто нестабильна. Одна партия работает, другая нет. К ним надо приспосабливаться, зачастую завышая дозировки и применяя антистрессанты.

👉Задай свой вопрос👈

Опубликовано: 20 июня, 2020 в 09:34
Тэги: гербицидзащита растенийинсектицидфунгицидпрепаратдженерикоригиналагрономия

8 комментариев

Дженерики в агрономии
Оригинальный препарат - это препарат, содержащий действующее вещество, впервые разработанное (такую, которая отличается от всего, что было раньше) на момент выхода препарата на рынок. Это препарат-открытие. Понятно, что открытие способны сделать компании с мировым именем, которые имеют солидную материально-техническую базу в виде современных лабораторий и высококвалифицированных ученых. За прошедшие годы химическая промышленность создала множество высокоэффективных и одновременно более-менее безопасных для человека и окружающей среды действующих веществ. Вместе с тем постоянно росли и требования к воздействию новых действующих веществ на сельскохозяйственную продукцию, человека и окружающей среды. Нужны не один год, большой опыт и огромные средства, чтобы выполнить все строгие требования к безопасности использования новых СЗР.
Не случайно, что в последнее десятилетие крупнейшие компании нередко объединяются, чтобы сообща покрывать колоссальные затраты на поисковые исследования и внедрения. Например, для того чтобы продвинуть на рынок новое действующее вещество в виде нового препарата, нужно потратить сотни миллионов евро в течение не менее 10 лет. При этом проверяют все составляющие нового продукта (которых может быть более десятка) и его формуляции в лабораторных и полевых условиях, чтобы гарантировать максимальную эффективность и одновременно низкую токсичность . Глубокие исследования, которые проводят компании - разработчики оригинальных препаратов, имеют цель определить научно обоснованые нормы внесения, кратность и сроки обработки, сроки ожидания, спектр эффективного действия. После вывода продукта на рынок продолжают постмаркетинговые исследования, имеющие цель уточнения и дополнения его свойств. Фирма-разработчик продолжает контролировать качество препарата, отслеживая и регистрируя все возникающие при его использовании. Поэтому понятно, почему 80% стоимости оригинального продукта составляют именно расходы на исследования эффективности и безопасности препарата, а остальные - это стоимость собственно синтеза.
Новые препараты, их действующие вещества и формуляции является объектом патентной защиты.
Получение патента и срок его действия (до 20 лет в зависимости от страны) в идеале должны обеспечивать право фирмы, создавшей препарат, на его эксклюзивное распространение в течение длительного времени без конкуренции со стороны других производителей, чтобы возместить затраты на создание оригинального продукта и получить прибыль на развитие, в том числе на научно-исследовательские работы. Однако, с начала тестирование новой молекулы и оформление патента до появления продукта на рынке может пройти 10-15, а то и больше. Таким образом, производитель располагает, в среднем, до 5 лет, чтобы компенсировать затраты и получить дивиденды от оригинального препарата. Понятно, что с приближением истечения этого срока фирмы, как правило, прибегают к попыткам продлить срок патентной защиты, учитывая особенности патентного законодательства.
После окончания срока действия патента продукт становится «международным достоянием», то есть действующее вещество на законных основаниях могут воспроизводить другие компании. С этого момента практически любая фирма, которая способна овладеть технологией производства действующего вещества (при условии соблюдения патентной чистоты способа производства), имеет возможность выйти на рынок. Так рождаеться «дженерик».

Чем дженерик отличается от оригинального препарата?
Понятие «дженерик» (англ. - generic. Синонимы: препарат-дженерик, генерик, женерик, генерический препарат) возникло несколько десятилетий назад, однако споры о его определения не утихают до сих пор, особенно в медицине. Обратимся к зарубежному закоконодательствe: «Под дженеричним препаратом следует понимать препарат, имеющий такой же качественный и количественный состав активных субстанций (д.р.) и такую же форму препарата, как оригинальный препарат, и чью биоэквивалентность оригинальному препарату подтверждено соответствующими исследованиями биодоступности и биоэквивалентности. Дженерик может незначительно отличаться от оригинального препарата по составу вспомогательных веществ. Однако эти различия не должны сказываться на его биоэквивалентности оригинального продукта ... »(New EU Directive 2004/27/ЕС ART. 10.1).
Теперь выясним, что значит быть «биоэквивалентным». Всемирная организация здравоохранения предлагает следующую формулировку: «Два препарата считаются биоэквивалентными, если они фармацевтически эквивалентны, имеют одинаковую биодоступность и при одинаковой дозе обеспечивают надлежащую эффективность и безопасность».
Итак, исходя из определения дженерики должны содержать одинаковые действующие вещества в одинаковом количестве (концентрации), в равной препаративной форме и обеспечивать надлежащую эффективность и безопасность. Требования касаются таких аспектов, как контроль качества производства, а также физико-химических свойств действующих веществ (степень дисперсности, полиморфизм, степень и скорость всасывания и выведения, характер распределения в тканях и жидкостях и т.п.), свойств вспомогательных веществ, особенностей технологического процесса, условий хранения, упаковки (стекло, пластмасса, бумага и т.д..).
Три важнейшие отличия дженерика от оригинального препарата
Первая (она же - главное конкурентное преимущество) - низкая цена дженерика, что обусловлено:
- Отсутствием огромных затрат на разработку действующего вещества;
- Меньшими затратами на рекламу и раскрутку бренда (можно выбрать торговые наименования, отличающихся от уже известных несколькими буквами);
- Отсутствием расходов (или меньше) на исследования, которые являются обязательными для оригинального продукта (токсикологические, сравнение с оригиналом, изучения профиля безопасности и максимально допустимого уровня остатков СЗР и др.).
Конечно, оригинальные действующие вещества воспроизводят только в том случае, если за срок патентной защиты их высокую эффективность и практическую ценность было подтверждено в лабораторных исследованиях и широкой производственной практикой.
Вторая заключается в его компонентном составе (наборе вспомогательных веществ). Химический препарат для защиты растений - это сложная композиция из действующего вещества и целого комплекса соединений. Стабилизаторы , наполнители , ПАВ, антидоты, прилипатели, загустители, полимеры эмульгаторами и другие вспомогательные вещества призваны помочь действующему веществу достичь цели и повысить эффективность и безопасность препарата. Поскольку качество и количество компонентов имеют большое значение, любое изменение состава добавок может существенно изменить качество и биологическую эффективность препарата.
Третья - технический и технологический уровень производства действующего вещества, самого продукта и его препаративной формы. Даже когда формула д.р. становится общедоступной после истечения срока патентной защиты, сам технологический процесс производства оригинального продукта (формуляция), а также рецептура препарата (компонентный состав) остаются засекреченными.
Пожалуй, наиболее ответственно к дженериков относятся в Европе, где существует жесткий контроль качества на каждом этапе продвижения препарата от производителя к потребителю. Регистрация дженериков длится от одного до трех лет. Чтобы получить разрешение на продажу дженерика, обязательно нужно довести его биоэквивалентность оригинальному препарату с помощью токсикологических и экологических исследований, а безопасность продукта устанавливают путем анализа состава добавок и определения остаточных веществ в готовой продукции.
Сейчас все чаще выдвигают требования относительно проведения более углубленных исследований дженеричних препаратов. Особенно острой эта проблема в фармакологии, ведь речь идет о здоровье людей, а доля дженериков на рынке лекарственных препаратов стремительно растет (в России - до 90%). Как доказательства приводят примеры, когда препараты, признанные биоэквивалентными, демонстрировали существенные различия в достижении так называемых «целевых точек». Нужно учитывать не только основные свойства, но и возможные побочные эффекты, которые вызывают, в частности, вспомогательные вещества и даже упаковочные материалы. По мнению члена-корреспондента Российской академии медицинских наук Ю. Белоусова, следует организовать ретро-и проспективных исследований дженериков для выявления резистентности и нежелательных эффектов. Однако, такие меры могут заставить компании отказаться от продвижения дженериков из-за отсутствия выгоды: затраты на их внедрение могут сравниться со стоимостью создания оригинальных препаратов.

Действительно влияет только место производства препаратов. Если производят у нас страдает качество но не у всех препаратов.
28.02.2020
В общем так скажу со своего опыта. У любой фирмы есть препараты которые не качественно работают, а есть дженерики которые лучше сработают их. В среднем у каждой фирмы производящие препараты, есть негативные и положительные отзывы. Другой момент как работают препаратами, если норма внесения понятно выбирается из ситуации на поле, то норма расхода рабочего раствора везде указывается 200-300 л/га. И когда мы сами снижаем это количество, то многие препараты перестают работать, только по этой причине. Так что обвинять просто дженерики нельзя, нужно докапываться до истины не работы препаратов. Можете посмотреть другие статьи - влияние воды, температуры воздуха и воды, влияние наконечника которым работаете при работе с СЗР, очень много факторов влияет на данный процесс. Плюс человеческий фактор никто не отменял. Всегда думайте какой препарат применять. А слово Дженерик придумали основатели рынка СЗР - Сингента, Байер, Басф и др. , потому что появились конкуренты и они хотели остатся на лидирующих позициях в продажах СЗР. Выбор всегда за фермером. Он решает каким работать препаратом. Но лучше когда он узнает как минимум отзывы по работе данных препаратов.
28.02.2020
Благодарим за такое подробное дополнение!
28.02.2020
Смотрел интервью Анатолия Таракановского в группе Полидон в ВК. Он говорит, что сейчас многие препараты от менее известных и раскрученных фирм не хуже мировых гигантов.vk.com/wall-156790977_188...
17.04.2020
У любого оригинального пестицида, помимо д. в., есть ещё целый ряд компонентов, состав и пропорции которых являются коммерческой тайной производителя. На их разработку, подбор оптимального соотношения, соответствие всем экологическим и санитарным нормам, уходит огромное количество времени и средств. Например, в гербицидах, помимо д. в., есть еще не один десяток таких компонентов, как стабилизаторы, антифризы, прилипатели, пеногасители, растворители кутикулы, ПАВы и пр. У компаний-оригинаторов все они высшего качества и отвечают всем стандартам. У дженериковых продуктов, некоторые из них ненадлежащего качества, соотношения или совсем отсутствуют. Поэтому, стабильная работа оригинальных гербицидов происходит в более широких условиях применения. Например, дождеустойчивость гербицида Прима уже от 30 мин, а Примадонны - не менее часа (были опыты). Именно поэтому оригинальные пестициды стоят дороже дженериков. Хотя, в последнее время, уровень последних также растёт, рынок сам избавляется от некачественного продукта. Расстраивает другое. По надёжным источникам, до 20% оригинальных пестицидов в России подделываются и это очень сильно сказывается на репутации компаний-оригинаторов. Покупайте продукты только у официальных, проверенных дистрибьюторов!
16.06.2020
Похожие посты